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你知道什么是對照品嗎?

閱讀次數(shù)：1573 發(fā)布時間：2019/10/15 8:55:42

對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)；也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

目前，中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，兩者占總數(shù)的一半以上。

對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

對照品：是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，一標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計算后使用。

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均附有使用說明書，質(zhì)量要求，有效期和裝量等。

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